南京西格玛医学技术股份有限公司
11月17日，中国医疗科技领域迎来一座新的里程碑——精锋医疗®自主研发的“ 精锋云®远程手术系统 ”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 这个由中国完全自主研发、覆盖多科室的远程手术平台，已在全球范围内辅助完成了超过500例远程手术探索， 并凭借一系列刷新世界纪录的临床实践，展现了卓越的技术成熟度与临床可靠性。此次通过国家最高级别的医疗器械监管认证， 标志着国产手术机器人实现了从技术追赶到引领创新的跨越，为全面迈入全球化、常态化临床应用奠定了坚实基础。南京西格玛医学作为创新器械CRO提供服务。
国家药监局的批准，为这款具有划时代意义的远程手术系统正式签发了“通行证”。精锋云®远程手术系统深度融合了精锋医疗®自主研发的ROI编码解码与高速通信等核心技术，具备低延时、高保真、强保障、云互联等卓越性能。系统支持5G、专线、宽带、精锋云®多网融合备份，配合私有加密协议，全面保障手术数据的安全传输，即便在跨国跨洲的复杂环境下，依然能够实现“手-眼协调”零误差操作。截至目前，该系统已在全球范围内协助外科医生成功完成超过500例远程手术，覆盖泌尿外科、妇科、普外科等多个专业科室，并保持了100%的手术成功率。
展开剩余84%从2023年北京至深圳、海南的远程动物实验起步，到2024年意大利罗马至北京的跨洲际超远程人体手术，再到法国波尔多至北京三台连续超远程手术（直线距离8264公里），精锋云®远程手术系统不断刷新人类外科史纪录。今年9月，科威特至巴西的12035公里跨洲际跨大洋手术更获吉尼斯世界纪录认证，创造了全球最远距离机器人远程手术记录，充分验证了系统在极端距离下的稳定与精准。
西格玛医学助力精锋单孔腔镜手术机器人SP1000获批上市！2023年11月24日， 拥有完整自主知识产权的国产腔镜手术机器人——精锋®单孔腔镜手术机器人SP1000，获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准（注册证编号：国械注准20233011753）。 该产品的注册获批，标志着我国本土医疗器械创新开启了一个全新的时代。。其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程参与了研究者会，临床试验方案设计，临床operation，数据管理，统计分析，临床答辩。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位，进行合作，取得了大量的注册证。
西格玛成果|精锋MP1000成首个获批全科室应用的中国品牌腔镜手术机器人、精锋®MP1000成首个获批全科室应用的中国品牌腔镜手术机器人 引领“中国智造”加速崛起
8月11日，精锋®多孔腔镜手术机器人MP1000获得国家药品监督管理局（NMPA）批准（注册证编号：国械注准20223011623），应用于泌尿外科、妇科、普通外科和胸外科手术，这是精锋®MP1000自2022年12月获批应用于泌尿外科领域之后再获新科室注册证，成为首个获批在全科室应用的中国品牌腔镜手术机器人，标志着精锋®MP1000迈入全面商业化的崭新时代，这是属于中国品牌手术机器人的重大历史性突破，进一步打破了国外品牌手术机器人长久垄断的局面，对快速提升我国机器人手术临床应用水平具有重要意义。
其中南京西格玛医学技术股份有限公司（证券代码：873450）作为CRO全程组织了研究者会，临床试验方案设计，临床operation，人遗办等、关闭中心。临床试验由大三甲医院和PI共同开展。
《创新医疗器械特别审查程序》由国家药品监督管理局修订，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）审评审批，旨在贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。
自产品获准进入创新医疗器械特别审查程序“绿色通道”之日起，药品监督管理部门及相关技术机构按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，进而加快创新医疗器械在中国的上市进程。
截至目前，西格玛医学累计已完成创新医疗器械申报项目53个，涵盖机器人、急诊医学ECMO、心脑血管、生物材料、肝胆外科、眼科等多个领域。截至目前，国内已有670余款医疗器械产品进入创新审批通道，其中有380款创新产品已获得医疗器械注册证。
截至目前，西格玛医学累计已完成临床试验1500+,涉及主要的30余个治疗领域，神经外科、血管外科、骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队。
“让天下没有难做的器械”，西格玛医学以 16 年专业积淀践行初心。从骨科手术机器人打破国际垄断，到心腔内超声实现国产替代，其 “周期 - 成本” 双优化模式，正成为推动中国制造向 “中国创造” 跨越的重要力量。未来，这家深耕临床研究的 CRO 龙头，将继续以技术创新赋能器械研发，让更多国产高端医疗装备加速抵达患者身边。
南京西格玛医学技术股份有限公司，坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业、“2024年医美器械服务商金奖”“2025年医美器械服务商金奖”等，通过ISO9001质量体系和ISO27001质量体系，多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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